BBPOM Bekukan Ijin Produksi Obat Kalbe Farma

345

Surabaya – redaksi.co.id, Menyusul tewasnya dua pasien di RS Siloam, akhirnya Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) membekukan izin produksi dan edar secara sementara untuk obat anestesi produksi Kalbe Farma.

Dua obat jenis anestesi yang dibekukan ijinnya diantaranya Buvanest Spinal dan Asam Traneksamat. Bahkan BBPOM juga telah mengeluarkan Safety Alert atau peringatan ke seluruh Rumah Sakit dan Ikatan Dokter Indonesia, khususnya spesialis anestesi.

Menyusul tewasnya dua pasien di RS Siloam, Sabtu(14/02/2015), akhirnya Balai Badan Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) membekukan izin produksi dan edar secara sementara untuk obat anestesi produksi Kalbe Farma. Dua obat jenis anestesi yang dibekukan ijinnya sejak selasa(17/02/2015) itu diantaranya Buvanest Spinal dan Asam Traneksamat.

Bahkan BBPOM juga telah mengeluarkan Safety Alert atau peringatan ke Perhimpunan Rumah Sakit Indonesia(PRSI) dan Ikatan Dokter Indonesia(IDI), khususnya spesialis anestesi.Hal ini dilakukan setelah adanya investigasi BBPOM yang menyebutkan bahwa adanya mixed up atau tercampurnya dua jenis obat anestesi tersebut.

BBPOM menginstruksikan sejumlah hal kepada perusahaan farmasi tersebut. Pertama, Kalbe Farma diinstruksikan menarik seluruh produk produk Buvanest Spinal. Kedua, karena izin edar dicabut dengan sendirinya produksi juga dihentikan. Ketiga, Badan POM membekukan izin peredaran kedua produk obat tersebut.

Setelah kejadian tersebut, pihak Kalbe Farma langsung me-recall atau menarik 2 jenis obat anestesi dari seluruh Indoensia. Selain itu, pihak produsen telah menghentikan distribusi produk Buvanest Spinal serta Asam Traneksamat.

Hingga kini, BBPOM masih melakukan pengawasan 2 jenis obat yang terlanjur beredar. Hal ini diungkapkan I Gusti Ngurah Bagus Dewa Kusuma, Kepala BBPOM Surabaya saat dikonfirmasi wartawan redaksi.co.id, Jumat (20/02) Berikut petikan wawancara selengkapnya.

Apakah tindakan BBPOM Surabaya setelah adanya keputusan pembekuan dua obat jenis anestesi milik Kalbe Farma tersebut?

Kami melakukan tindak lanjut terutama pemantauan terhadap penarikan obat tersebut di distributor di Surabaya. Dari hasil pemantauan, semua obat-obat itu telah ditarik oleh pihak produsen.

Tak hanya itu, kami juga memantau dan memberikan safety alert atau peringatan ke seluruh rumah sakit dan Ikatan Dokter Indonesia, terutama spesialis anestesi di Jawa Timur agar waspada dan tak menggunakan produk obat tersebut untuk sementara.
Tentunya kita masih melakukan investigasi dan memantau peredaran obat tersebut hingga waktu yang belum bisa ditentukan. Seperti diketahui, pemantauan juga dilaksanakan di seluruh distributor obat tersebut terutama di Surabaya, Sidoarjo, Kediri dan Malang.

Bagaimana proses pengawasan BBPOM terhadap obat-obat dari pihak produsen selama ini?

Sebelum obat diedarkan, BBPOM memiliki fungsi pengawasan melalui Direktorat Pengawasan. Obat itu akan diedarkan melalui proses penilaian fasilitas, sarana dan prasarana pihak produsen.

Selain itu, BBPOM juga mengawasai distribusi dan melakukan tes sampel produk. Sebelum diedarkan secara bebas, pihak produsen harus memberikan penjaminan terkait kualitas, proses produksi dan pengemasan.

Jika pihak produsen melakukan kesalahan atau kelalaian, maka BBPOM berhak melakukan pembekuan ijin edar dan produksi. Masalah yang terjadi saat ini merupakan kesalahan pihak produsen yaitu Kalbe Farma. Terkait pengawasan, BBPOM tidakmungkin mengawasi seluruh obat yang diredarkan, namun hanya meneliti
sampel obat.

Selanjutnya, pihaknya akan terus melakukan pemantauan tentang peredaran dua obat tersebut hingga waktu yang belum bisa ditentukan.(fer)

loading...

Comments

comments!